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          新聞資訊
          探索區域性醫院中藥制劑中心建設新路徑 重慶市中醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )組織召開(kāi)專(zhuān)題研討會(huì )
          瀏覽量:7727    From: 重慶市中醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )    Time:2024-04-18 11:33:30
                為貫徹落實(shí)2024年重慶市中醫藥工作會(huì )議關(guān)于“推動(dòng)中藥制劑發(fā)展,促進(jìn)中藥院內制劑調劑使用,探索建設區域制劑中心,支持有條件的醫療機構提升中 藥制劑研發(fā)和生產(chǎn)能力,促進(jìn)中藥制劑向中藥新藥轉化”的會(huì )議精神,助力我市醫院中藥制劑產(chǎn)業(yè)規范與高質(zhì)量發(fā)展。416日,重慶市中醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )在巴南區重慶巴洲大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展集團組織召開(kāi)區域性醫療機構制劑中心建設項目評估研討會(huì )。

          研討會(huì )現場(chǎng)


          行業(yè)協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)操復川主持會(huì )議
          重慶市藥監局許可審批處、生產(chǎn)監管處、藥品注冊處負責人和重慶市藥品技術(shù)審評查驗中心、市食品藥品檢驗檢測研究院與中藥行業(yè)專(zhuān)家出席了會(huì )議,巴南區衛生健康委、巴南區大健康辦、巴洲產(chǎn)發(fā)集團、巴佰醫藥公司與巴南區、江津區、九龍坡區、潼南區、合川區等近十余家中醫院相關(guān)負責人參加了會(huì )議,市中醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)操復川主持會(huì )議。
          市中醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )應巴佰醫藥公司、巴南區中醫院與巴南區大健康等會(huì )員單位要求,特邀請市藥品審批審評、注冊監管、認證檢驗部門(mén)的專(zhuān)家到會(huì ),與會(huì )專(zhuān)家重點(diǎn)圍繞巴南區域性醫療機構中藥制劑中心(巴佰制藥)建設項目行政許可、藥品 GMP 與政策法規的符合性進(jìn)行專(zhuān)題研討評估,會(huì )者提出的項目申報材料、申報流程與政策法規要求等進(jìn)行了系統性評估和指導。

          會(huì )議首先由重慶巴佰醫藥公司負責人介紹了巴南區域性醫院中藥制劑中心項目的規劃實(shí)施方案:一是整合區域周邊中醫藥醫療資源,擬開(kāi)展中醫臨床經(jīng)方驗方與協(xié)定處方的院內制劑研發(fā)、注冊備案、調劑使用和新藥成果轉化;二是“中心項目”設計規劃了中藥制劑、中藥提取、中藥飲片、中藥外用制劑、中醫臨方制劑、智慧中藥房與中藥檢驗等生產(chǎn)線(xiàn);三是項目前期投資概算0.9—1.1元,一期規劃建設面積超1.2萬(wàn)平方米,現已完成項目中藥制劑生產(chǎn)工藝與配套基礎設施平面設計工作;四是“中心項目”已進(jìn)入可研籌建環(huán)節,目前在許可申報、注冊備案、項目主體方面存在諸多政策法規的困惑和問(wèn)題,希望得到市藥監局專(zhuān)家悉心指導幫扶。
          就此,與會(huì )專(zhuān)家就項目規劃、實(shí)施主體、運營(yíng)模式、品種注冊、生產(chǎn)使用、成果轉化、知識產(chǎn)權等涉及政策法規方面的問(wèn)題進(jìn)行了深入坦誠的交流指導:一是積極支持與扶持醫療機構中藥制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作,充分肯定創(chuàng )建區域性中藥制劑中心意義與價(jià)值;二是建議項目實(shí)施單位調研借鑒其他省市的成功經(jīng)驗,結合國家政策法規要求與我市實(shí)際,形成中心項目”建設行性工作方案,提出切實(shí)可行的實(shí)施路徑;三是市藥監部門(mén)也將積極主動(dòng)開(kāi)展區域性制劑中心項目的政策評估與國家藥監局對接工作,爭取項目實(shí)施落地。
            同時(shí),與會(huì )專(zhuān)家深入仔細解讀了國家與重慶關(guān)于醫療機構中藥制劑品種研發(fā)、生產(chǎn)調劑、注冊備案、生產(chǎn)與委托生產(chǎn)、醫院間的調劑使用、制劑成果市場(chǎng)轉化等相關(guān)政策規定。參會(huì )人員提出的一系列關(guān)于院內中藥制劑的問(wèn)題和困惑,分別進(jìn)行了詳細回應解答。
          據悉,重慶醫療機構中藥制劑生產(chǎn)研發(fā)等存在諸多問(wèn)題,主要表現在:醫院間院內中藥制劑發(fā)展很不平衡,大多數中醫院沒(méi)有院內中藥制劑,靠調劑使用,且調劑機制不完善;有制劑室的醫療機構多數規模小、品種少、成本高、效益差,不符合GMP或GPP管理規范,缺乏相關(guān)專(zhuān)項資金支持;市場(chǎng)成果轉化率低,難形成產(chǎn)業(yè)效應等。因此,支持鼓勵有條件的醫療機構探索建設區域制劑中心,從而提升重慶中藥制劑開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)能力,勢在必行。



          重慶市中醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )顧問(wèn)、原重慶市藥監局二級巡視員田珂在總結發(fā)言時(shí)強調,希望醫療機構和企業(yè)能抓住機會(huì ),大力提升醫院中藥制劑發(fā)展質(zhì)量,找準結合點(diǎn),整合各方需求,積極推動(dòng)區域中藥制劑中心的建設。
          操復川秘書(shū)長(cháng)最后表示:建立區域性醫院中藥制劑中心是一項帶有探索性、創(chuàng )新性的開(kāi)創(chuàng )性工作,下一步怎么走?如何取得突破?值得行業(yè)認真思考,巴南區圍繞院企共建制劑中心的發(fā)展模式具有可行。建議項目中心”承建方認真深入調研評估,吃透政策,找準院企合作共贏(yíng)與共謀發(fā)展路徑,盡快起草聯(lián)合共建制劑中心的可行性方案”,市藥監局、市衛健委主管部門(mén)決策參考,為探索創(chuàng )建我市區域性中藥制劑中心新模式,著(zhù)力推進(jìn)我市中藥制劑高質(zhì)量發(fā)展做出新貢獻。